中国神经再生研究(英文版) ›› 2021, Vol. 16 ›› Issue (8): 1652-1659.doi: 10.4103/1673-5374.303040
Yong-Bin Gao1, Zhi-Gang Liu2, Guo-Dong Lin3, Yang Guo1, Lei Chen2, Bo-Tao Huang3, Yao-Bin Yin1, Chen Yang1, Li-Ying Sun1, Yan-Bo Rong1, Shanlin Chen1, *
摘要:
由去细胞猪神经衍生出的一种新型神经基质膜由于保留主要的细胞外基质成分,含有多种生物活性成分,已被证实可在大鼠坐骨神经横断模型中有效防止神经吻合口与周围组织粘连,促进神经再生。此次前瞻性随机单盲平行对照的多中心临床试验旨在比较这种新型的神经基质膜与已经批准临床使用的牛肌腱来源的神经鞘管膜在修复周围神经损伤安全和有效性方面的差异。(1)试验于北京积水潭医院、吉林大学白求恩第一医院以及烟台毓璜顶医院招募了120例周围神经损伤患者,随机分为试验组(n=60,男52例,女8例,平均年龄41.34岁)和对照组(n=60,男42例,女18例,平均年龄40.17岁),分别采用新型的神经基质膜和肌腱来源的神经鞘管包裹端-端无张力神经吻合部位进行损伤神经的修复;(2)于术后14±5,30±7,90±10和180±20d进行随访。安全性评价包括局部和全身反应,相关的实验室检查,以及不良反应等。有效性检查包括静态2点鉴别试验、移动2点鉴别试验和Semmes-Weinstein单丝检查。根据英国医学研究委员会量表和Semmes-Weinstein单丝检查对感觉神经功能恢复情况进行评价。以术后180±20d感觉神经恢复优良率为主要疗效指标;(3)结果显示,试验组和对照组的感觉神经恢复优良率接近,分别为98.00%和94.44%。术后14和180d时血常规、肝肾功能、凝血功能、免疫球蛋白检测结果也无差异。表明在修复周围神经损伤方面,新型神经基质膜并不劣于牛肌腱来源的神经鞘管膜,可作为其替代材料;(4)试验于2016年10月8日经北京积水潭医院伦理委员会批准(批准号20160902),2016年12月14日经得吉林大学白求恩第一医院伦理委员会批准(批准号160518-088),2016年12月9日经烟台毓璜顶医院伦理委员会批准(批准号:2016-10-01)。此次前瞻性随机单盲平行多中心对照临床试验于2020年5月20日在中国临床注册中心注册(注册号ChiCTR2000033324)。
https://orcid.org/0000-0003-1027-338X (Shanlin Chen)